Portaria nº 1.278/GM Em 20 de outubro de 1999.

Ethan FromeMINISTÉRIO DA SAÚDE

O Ministro de Estado da Saúde, interino, no uso de suas atribuições legais e,
Considerando a importância médico-social do tratamento da deficiência auditiva;
Considerando que, em determinados casos de deficiência auditiva, há a
necessidade do emprego de tecnologia mais avançada para recuperação e
reabilitação de seu portador;
Considerando que a tabela do Sistema de Informações Hospitalares-SIH/SUS
contempla procedimentos para atendimentos deste grupo de portadores de
deficiência;
Considerando a necessidade de estabelecer critérios de indicação e realização de
implante coclear;
Considerando a necessidade de estabelecer normas para o cadastramento de
Centros/Núcleos para a realização de implante coclear;
Considerando a necessidade de melhor identificar os pacientes e de coletar
informações a respeito dos implantes realizados, resolve:
Art. 1º Aprovar, na forma do Anexo I, os Critérios de Indicação e
Contra-Indicação de Implante Coclear.
Art. 2º Aprovar, na forma do Anexo II, as Normas para Cadastramento de
Centros/Núcleos para realização de Implante Coclear.
§ 1º Será realizada avaliação do cadastramento, por meio de relatório anual,
elaborado pelos Centros/Núcleos cadastrados e encaminhado à Secretaria de Estado
da Saúde, do qual deverá constar a produção do serviço.
§ 2º Será realizada avaliação anual do desempenho dos Centros/Núcleos de
Atendimento cadastrados, mediante informações técnicas fornecidas pelos mesmos e
relatório específico encaminhado à Coordenação de Alta Complexidade, do
Departamento de Análise da Produção dos Serviços de Saúde/DAPS/SAS, que se
responsabilizará pelo envio dos consolidados às Secretarias de Estado da Saúde
para manifestação e verificação.
Art. 3º Estabelecer que os grupos e os procedimentos, abaixo relacionados,
somente poderão ser utilizados por Centro/Núcleo previamente cadastrado, de
acordo com as normas estabelecidas pelo Artigo 2º desta Portaria:
Grupo: 37.101.04.8 Cirurgia do Ouvido IV
Procedimento: 37.040.01.4 Implante Coclear
Grupos e Procedimentos criados pela Portaria GM/MS n° 3.762, de 20 de outubro de
1998.
Art. 5º Determinar a obrigatoriedade de preenchimento pelos Centros/Núcleos
cadastrados, para cada Implante Coclear realizado, do Formulário de Informações
de Implante Coclear constante do Anexo III, desta Portaria.
Parágrafo único. O Formulário de que trata este Artigo, devidamente preenchido,
deverá ser enviado, anualmente, à Coordenação de Alta Complexidade/DAPS/SAS,
onde integrará um Banco de Dados de Implante Coclear.
Art. 6º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogando o
Artigo 3°, da Portaria GM/MS n° 3.762, de 20 de outubro de 1998.
BARJAS NEGRI
ANEXO I
IMPLANTE COCLEAR
CRITÉRIOS DE INDICAÇÃO E CONTRA-INDICAÇÃO
1 – CRITÉRIOS DE INDICAÇÃO
1 1. – IMPLANTE EM ADULTOS
O Implante Coclear em adultos deverá seguir os seguintes critérios de indicação:
a - pessoas com surdez neuro-sensorial profunda bilateral com código lingüístico
estabelecido (casos de surdez pós-lingual ou de surdez pré-lingual,
adequadamente reabilitados);
b - ausência de benefício com prótese auditiva (menos de 30% de discriminação
vocal em teste com sentenças);
c - adequação psicológica e motivação para o uso de implante coclear.
1.2. – IMPLANTE EM CRIANÇAS
O Implante Coclear em crianças, menores de 18 anos com surdez pré e pós-lingual,
deverá seguir os seguintes critérios de indicação:
a) experiência com prótese auditiva, durante pelo menos três meses;
b) incapacidade de reconhecimento de palavras em conjunto fechado;
c) família adequada e motivada para o uso do implante coclear;
d) condições adequadas de reabilitação na cidade de origem.
2 - CRITÉRIOS DE CONTRA-INDICAÇÃO
Está contra-indicado o Implante Coclear nos seguintes casos:
a - surdez pré-lingual em adolescentes e adultos não reabilitados por método
oral;
b - pacientes com agenesia coclear ou do nervo coclear;
c - contra-indicações clínicas.
ANEXO II
IMPLANTE COCLEAR
NORMAS PARA CADASTRAMENTO DE CENTROS/NÚCLEOS
1 – NORMAS GERAIS
1.1 – ROTINA DE CADASTRAMENTO
a - A abertura de qualquer Centro/Núcleo para Implante Coclear deverá ser
precedida de consulta ao gestor do SUS, em níveis local e estadual, sobre as
normas vigentes, a necessidade da sua criação e a possibilidade de cadastramento
do mesmo, sem a qual o SUS não se obriga ao cadastramento.
b - Uma vez confirmada a necessidade da criação do serviço, a solicitação de
cadastramento deverá ser formalizada junto à Secretaria de Saúde do Estado,
Município ou Distrito Federal, de acordo com as respectivas condições de gestão
e a divisão de responsabilidades pactuadas na Comissão Intergestores Bipartite,
que se encarregará da avaliação das condições de funcionamento do serviço por
meio de vistoria "in loco", da emissão de laudo conclusivo a respeito do
cadastramento, bem como da integração do novo serviço na rede de referência
estadual.
c - Uma vez aprovada a solicitação de cadastramento pelo Gestor do SUS, o
Ministério da Saúde, se julgar necessário, poderá solicitar parecer técnico da
Sociedade Brasileira de Otologia que providenciará a realização de visita
técnica e elaboração de parecer conclusivo a respeito do cadastramento
solicitado;
d - Aprovado o cadastramento, a Secretaria de Assistência à Saúde – SAS, por
meio da Coordenação de Alta Complexidade, tomará as providências necessárias a
sua efetivação.
2 – NORMAS ESPECÍFICAS
2.1 - CAPACIDADE DE REALIZAÇÃO DE PROCEDIMENTOS
Para fins de cadastramento os Centros/Núcleos deverão ter condições de realizar
os seguintes procedimentos:
a - avaliação fonoaudiológica de linguagem oral e escrita e fonoarticulatória;
b - terapia fonoaudiológica individual e em grupo;
c - testes de próteses auditivas;
d - testes de leitura oro-facial e de percepção da fala;
e - audiometria tonal liminar, logoaudiometria e imitanciometria;
f - audiometria eletroencefálica e emissões otoacústicas;
g - testes de função labiríntica;
h - reabilitação auditiva.
2.2 – NECESSIDADE DE SERVIÇOS
Os Centros/Núcleos deverão possuir os seguintes Serviços:
a – Serviço de Otorrinolaringologia;
b – Serviço de Neurologia:
c – Serviço de Genética Clínica;
d – Serviço de Pediatria;
e – Serviço de Fonoaudiologia – audiologia clínica incluindo a adaptação de AASI
e programas de reabilitação; terapias fonoaudiológicas distintas e adequadas a
diferente faixas etárias e necessidades da clientela;
f – Serviço de Pedagogia – realização de acompanhamento e orientação escolar e
serviços de audiologia educacional;
g – Serviço Social;
h – Serviço de Nutrição – habilitado a realizar a reabilitação de portador de
deficiência auditiva;
i – Serviço de Enfermagem - habilitado a proceder à reabilitação de portador de
deficiência auditiva
2.3 – EQUIPE TÉCNICA
Os Centros/Núcleos deverão ter, no mínimo, a seguinte equipe técnica:
2.3.1 - Equipe básica:
a - Otorrinolaringologista;
b - Fonoaudiólogo;
c - Psicólogo;
d- Assistente Social;
2.3.2 - Equipe Complementar:
a - Neurologista, Neuropediatra;
b - Geneticista
c - Clínico Geral
d - Pediatra
2.3.3 - Infraestrutura Hospitalar:
a - Anestesiologista, laboratório clínico, diagnóstico por imagem.
b - Equipe de enfermagem
OBSERVAÇÕES:
a - Os profissionais médicos deverão possuir título de especialista na
respectiva área, conferido pelo Conselho Federal de Medicina ou Sociedade
Brasileira afim ou, ainda, certificado de Residência Médica em sua área,
reconhecida pelo Ministério de Educação. Os profissionais das demais áreas
deverão comprovar experiência no tratamento de deficientes auditivos.
b - Os núcleos poderão contratar serviços especializados de terceiros a seu
critério e responsabilidade, desde que isso não comprometa a integralidade e
interdisciplinaridade do tratamento ofertado ao paciente.
2.4 – CARGA HORÁRIA MÍNIMA PARA HABILITAÇÃO AO CADASTRAMENTO
Os profissionais abaixo relacionados deverão ter a seguinte carga horária mínima
de formação específica par fins de habilitação ao cadastramento:
a – Otorrinolaringologista:
- Residência Médica em Otorrinolaringologia ou título de especialista em
otorrinolaringologia, com experiência comprovada em audiologia clínica e
reabilitativa.
- Experiência em cirurgia otológica, com a carga horária exigida na Residência
Médica.
- Curso para Implante Coclear com: aproximadamente 30 horas laboratoriais de
osso temporal e 30 horas teórico-clínicas cobrindo os vários implantes
multicanais.
b – Fonoaudiólogo:
- Curso com: 30 horas teórico-clínicas; 30 horas de mapeamento e 30 horas de
reabilitação.
2.5 – INSTALAÇÕES FÍSICAS E EQUIPAMENTOS
a – Consultório Médico com equipe e instrumental de otorrinolaringologia,
incluindo microscópio otológico;
b – Consultórios Médicos para neurologia, genética e pediatria;
c – Serviço de Audiologia Clínica com salas equipadas com: cabine acústica, VRA,
audiômetro, impedanciômetro, BERA, amplificadores coletivos, vibradores táteis,
ganho de inserção e emissões otoacústicas, equipamentos para testes perceptuais
e conjuntos para teste de diferentes modelos de AASI, Hardware, Software e
periféricos para ativação, mapeamento e balanceamento de eletrodos;
d – Serviço de Diagnóstico por Imagem: RX, Tomografia Computadorizada e
Ressonância Magnética. Estes dois últimos exames poderão ser realizados em
outras instituições, com referência devidamente formalizada nos moldes do
disposto na Portaria SAS/MS Nº 494, de 26 de agosto de 1999;
e – Serviços Hospitalares com condições de proceder à internação hospitalar e
com centro cirúrgico devidamente equipado e em condições de realizar cirurgias
otológicas, sob anestesia geral e facilidades pós-cirúrgicas;
f – Serviço de Terapia com: salas para terapia individual e grupal, com
aparelhos de amplificação coletiva, vibradores táteis e materiais pedagógicos;
g – Sala para atendimento psicológico;
h – Serviço de Nutrição;
i – Serviço de Enfermagem;
j – Laboratório para confecção de moldes auditivos equipado com motores de alta
rotação e de bancada;
l – Serviço de Arquivo Médico.
OBSERVAÇÕES:
a - deverão ser utilizados equipamentos de implante coclear devidamente
registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde;
b - fica a critério do Centro/Núcleo a escolha do equipamento mais indicado para
cada caso
2.6 – REGISTRO DE PACIENTES
Os Centros/Núcleos devem possuir um prontuário para cada paciente, com as
informações sobre sua doença, seus diagnósticos, resultados de exames e
tratamentos prévios, todos devidamente escritos, de forma clara e precisa,
datadas e assinadas pelo profissional responsável pelo atendimento. Os
prontuários deverão estar devidamente ordenados no Serviço de Arquivo Médico.
Informações e procedimentos mínimos:
- Identificação do paciente;
- Histórico clínico e audiológico;
- Diagnóstico;
- Indicação do Implante Coclear;
- Descrição do ato cirúrgico;
- Condições na alta hospitalar e na retirada dos pontos;
- Ativação dos eletrodos após 30 dias da cirurgia;
- Em crianças: mapeamento e balanceamento dos eletrodos de 2 em 2 meses no
primeiro ano pós-cirúrgico, de 3 em 3 meses no segundo ano e semestralmente após
o segundo ano;
- Em adultos: mapeamento e balanceamento dos eletrodos de 3 em 3 meses no
primeiro ano pós-cirúrgico, semestral no segundo ano e anualmente após o segundo
ano;
2.7 – FORMULÁRIO DE INFORMAÇÕES SOBRE IMPLANTE COCLEAR
É obrigatório o preenchimento pelos Centros/Núcleos cadastrados e seu envio
anual para a Coordenação de Alta Complexidade do Ministério da Saúde, do
Formulário de Informações sobre Implante Coclear, constante do Anexo III desta
Portaria.
ANEXO III

FORMULÁRIO DE INFORMAÇÕES SOBRE IMPLANTE COCLEAR

I - IDENTIFICAÇÃO DO PACIENTE

1 -
Nome:________________________________________________________________________
2 - Idade:   anos   meses
3 - Sexo:  Masculino  Feminino
4 - Raça:  Branca  Negra  Amarela  Outras
5 - Escolaridade:  Básica  1º grau completo  1º grau incompleto  2º
grau completo
 2º grau incompleto  Superior completo  Superior Incompleto
6 - Profissão:
7 - O paciente trabalha?  não se aplica  não trabalha  trabalha
8 -
Endereço:______________________________________________________________________
9 - Cidade:
__________________________________________Estado:_______________________
10 -Telefone: ( )____________________________________Recados
com:__________________

II - DADOS DO PRÉ-OPERATÓRIO

1 - Surdez:
a) tipo:  pré-lingual durante a gestação  pré-lingual indefinido
 pré-lingual após a gestação  pós-lingual
b) idade na época da surdez:   anos   meses
c) tempo de surdez:   anos   meses

2 - Diagnóstico etiológico provável:
a) Surdez Congênita:
 causas infecciosas: meningite  sarampo  caxumba  toxoplasmose
 rubéola  outras ___________________________________
 genética
 uso de ototóxicos. Qual?
 malformações congênitas.
Quais?___________________________________________
 outras: ________________________________________________________________

b) Surdez Adquirida:
 causas perinatais:  trabalho de parto prolongado  anóxia  icterícia
 prematuridade  baixo peso ao nascimento
 outras_______________________________________________
 causas infecciosas:  meningite  sarampo  caxumba  rubéola
 toxoplasmose  outras
 causas otológicas:  surdez súbita  otosclerose coclear 
pós-operatório
 trauma cranio encefálico  doença autoimune
 fratura do osso temporal  otite média crônica
 outras
 desconhecida
 outras causas:__________________________________________________________
 causa desconhecida ( )

3 - Sintomas associados:
 zumbido  tonturas não rotatórias  vertigens
 outros:
______________________________________________________________________

4 - Exame Físico:
a) otoscopia  normal  alterada ___________________
b) rinoscopia  normal  alterada ___________________
c) oroscopia  normal  alterada ___________________

5 - Exames Subsidiários:
Audiometria  DNS profunda bilateral (> 90 dB)
 DNS profunda unilateral e DNS severa unilateral
 DNS severa bilateral (entre 70 e 90 dB)
 outras _____________________________________________
Discriminação:   %
CT dos temporais:  normal  alterada ___________________________
 sinais de calcificação da cóclea
Exame vestibular:  normal  alterado ____________________________
Ex. laboratoriais:  normais  alterados ___________________________
Outros:_________________________________________________________________________

6 - Cirurgia otológica prévia:
 não  sim. Qual e quando?
________________________________________________
7 - Doenças Associadas:
 diabetes  nefropatias  hipertensão  pneumopatias
 cardiopatias  outras:
___________________________________________________________
8 - Testes com prótese auditiva:
Audiometria com prótese auditiva:

Lado Direito:
dB 250 500 1000 2000 4000 8000 Hz

Lado Esquerdo:
dB 250 500 1000 2000 4000 8000 Hz

Lado da prótese:  D  E  Bilateral
Marca: ___________________________________________Modelo:
_______________________
Tempo de uso: _____________________________________Acerto de sentenças
abertas:   %
a) Discriminação de sons complexos:   %
b) Reconhecimento da fala:
- porcentagem de discriminação de monossílabos:   %
- porcentagem de discriminação de vogais:   %
- porcentagem de discriminação em apresentação fechada:   %
c) Reconhecimento de traços suprasegmentares:
- freqüência:
_____________________________________________________________
- tonicidade:
_____________________________________________________________
- entonação: _____________________________________________________________
- ritmo: _________________________________________________________________
d) Reconhecimento da voz:
-
intensidade:_____________________________________________________________
- pitch:
__________________________________________________________________
- ressonância:
_____________________________________________________________
e) Sistema fonêmico:
- fonemas distorcidos:
______________________________________________________
- fonemas omitidos:
________________________________________________________
- fonemas substituídos:
_____________________________________________________

III - DADOS DA CIRURGIA E DO IMPLANTE
1 - Data da Cirurgia:   /  /    
2 - Data da alta hospitalar:   /  /    
3 - Cirurgião:
Nome:
CRM:       CPF:            Estado:  
4 - Equipe cirúrgica:
________________________________________________________________
-Equipe anestésica:
_____________________________________________________________

-Identificação do Implante:

Marca do Implante Coclear:                   
(alfanumérico)
Modelo:           (alfanumérico)
Número de eletrodos do Modelo:   (numérico)
Tipo:  MM  MP  PP
Sistema:  digital  analógico
Eletrodo:  extracoclear  intracoclear  dificuldade de colocação
Número de eletrodos implantados:  
7 - Estado da cóclea:  normal  obliterada
8 - Intercorrências na cirurgia ou pós-operatório imediato:
 paralisia facial  vertigem intensa  zumbido intenso
 isquemia do retalho  necrose do retalho
 outras:
_______________________________________________________________________
9 - Intercorrências no pós-operatório tardio:
 paralisia facial  vertigem intensa  zumbido intenso
 isquemia do retalho  necrose do retalho
 outras
IV - DADOS DA PROGRAMAÇÃO DO IMPLANTE COCLEAR
1 - Data de início: :   /  /    
2 - Engenheiro responsável:
3 - Há percepção do estímulo gerado?
 sim  não
4 - Freqüência mínima percebida: ___________Hz
5 - Freqüência máxima percebida: ___________Hz
6 - Discriminação de intensidade do som (limiar mínimo, confortável e
doloroso):
 ruim  regular  boa  ótima
7 - Discriminação de freqüência do som (grave ou agudo):
 ruim  regular  boa  ótima
V - DADOS DA REABILITAÇÃO
1 - Data de início:   /  /    
2 - Fonoaudióloga responsável:
_______________________________________________________
a) Discriminação de sons complexos:   %
b) Reconhecimento da fala:
- porcentagem de discriminação de monossílabos:   %
- porcentagem de discriminação de vogais:   %
- porcentagem de discriminação em apresentação fechada:   %
c) Reconhecimento de traços suprasegmentares:
- freqüência:
____________________________________________________________________
- tonicidade:
____________________________________________________________________
- entonação:
____________________________________________________________________
- ritmo:
________________________________________________________________________
d) Reconhecimento da voz:
- intensidade:
___________________________________________________________________
- pitch:
________________________________________________________________________
- ressonância:
___________________________________________________________________
e) Sistema fonêmico
- fonemas distorcidos:
____________________________________________________________
- fonemas omitidos:
______________________________________________________________
- fonemas substituídos:
___________________________________________________________

VI – MAUS RESULTADOS DO IMPLANTE COCLEAR (para ser preenchido em caso de
maus resultados após 6 meses da cirurgia)
 paciente desmotivado a usar o implante coclear
 eletrodo ativo mal posicionado
 falha da estimulação elétrica do implante coclear
 dificuldades na leitura oro-facial durante a reabilitação
 outros
______________________________________________________________________